邯郸市发布第二批药品集中采购工作启动通知

中心动态 2019-11-15 09:00:00


11月14日晚,邯郸市医保局正式发布《邯郸市2019年第二批药品集中采购工作启动通知》。


通知原文


邯郸市2019年第二批药品集中采购工作启动通知

各相关药品生产(配送)企业:


为扩大我市药品集中采购范围,着力缓解“看病难,看病贵”的问题,切实降低药品价格。根据《邯郸市医疗机构药品和医用耗材集中采购工作实施方案》(邯药采〔2019〕1号),结合邯郸市政府《关于印发2019年省、市政府工作报告重点工作目标任务分解落实方案的通知》(邯政字〔2019〕3号)文件精神,正式启动邯郸市第二批药品集中采购工作,现将有关事项通知如下:


一、邯郸市2019年第二批药品集中采购实施细则


详见附件一《邯郸市2019年第二批药品集中采购实施细则》


二、邯郸市2019年第二批药品集中采购目录


详见附件二《邯郸市2019年药品集中采购目录(第二批)》。


三、企业CA数字证书办理


(一)办理期限


2019年11月15日起至2019年11月25日,每天上午9时00分至12时00分,下午1时30分至6时00分。


(二)办理对象


1.邯郸市第二批药品集中采购目录内对应药品的生产企业(进口产品的全国总代理视同生产企业)。


2.具备合格药品配送资质的配送企业。


3.以上条件范围外的生产企业以自愿原则进行办理。


(三)办理指引


数字证书申领:企业先请登录邯郸市药品集中采购管控平台(http://handan.udplat.com/)进行网上申请。申请入口:平台首页【CA系统】,具体操作见附件三。


(四)注意事项


1.已在河北省新平台及邯郸市第一批药品集中采购中领取过数字证书的企业,无需再次申领,其数字证书支持多平台登录。


2.同一企业办理多把数字证书的,只需准备一套申请材料。


四、电子申报


CA数字证书办理完毕的企业,请登录邯郸市药品集中采购管控平台进入【资审系统】进行企业资料和药品产品资料的申报。


 (一)申报期限


2019年11月15日起至2019年11月25日。


 (二)申报注意事项


企业申报的资料平台会进行审核,企业注意确认审核结果,对审核不通过的项目及时更新资料,避免因资料不合格而无法参与后续的报名、报价、竞价、谈判等环节。


五、咨询服务


  (一)政策咨询:0310-3112703

  (二)平台服务热线:400-618-2090。


附件一:《邯郸市2019年第二批药品集中采购实施细则》

附件二:《邯郸市2019年药品集中采购目录(第二批)》

附件三:《企业CA数字证书办理说明》


                              邯郸市医疗保障局

                               2019年11月14日


温馨提示:请关注邯郸市医疗保障局厦门海西医药交易中心微信公众号,后期集中采购工作相关通知公告,在以下公众号公布。


附件一:

邯郸市2019年第二批

药品集中采购实施细则

为规范我市医疗机构药品采购和使用行为,切实降低药品虚高价格,着力缓解“看病贵”问题,根据《河北省医疗机构药品集中采购实施方案》(冀政办字〔2015〕113号)精神,结合市政府《2019年省、市政府工作报告重点工作目标任务分解落实方案》(邯政字〔2019〕3号)、《邯郸市医疗机构药品和医用耗材集中采购工作实施方案》(邯药采〔2019〕1号)文件精神,借鉴先进地区的做法,逐步扩大我市药品集中采购覆盖范围。按照“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”和“公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管”的原则,充分发挥市场机制作用,挤压药品价格虚高空间,制定邯郸市药品集中采购实施细则如下:


一、完善邯郸市药品集中采购管控平台


(一)邯郸市药品集中采购管控平台(http:// handan.udplat.com),坚持集中把关、集体审核、逐级审批、加强监管,采购过程置于公众的监督之下,避免暗箱操作和人为干扰,做到公正、透明、高效、有序。


(二)我市医疗机构以及参加我市药品集中采购活动的药品生产、流通(配送)企业及其他相关当事人必须按要求在平台上进行集中采购操作。


(三)药品的集中采购分为:集中采购、应急特殊药品采购和其他药品采购三种。


1.属于集中采购目录内的品种,在市级平台“集中采购”通道中进行采购。


2.对临床治疗急需而又未在平台采购交易目录的药品,由医疗机构按照临床用药审批相关规定,在市级平台“备案采购”通道中进行采购。


3.属于国家实行特殊管理的医疗毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗放射药品,免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品,以及原料药、中药材、中药饮片和国家定点生产药品、谈判药品等按国家现行规定采购。


二、编制药品集中采购目录


依据《河北省(部分地区)与三明市医改办药品和医用耗材及检验试剂联合限价采购协议》,实现跨区域联合限价采购协议内容。本次采购目录均为限价采购目录。


限价采购目录:根据我市慢特病管理政策,对照慢特病药品使用目录,围绕我市慢特病临床使用量大、采购金额高的品种为重点制定限价采购目录。本次采购目录品种为2019年国家医疗保障局颁布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》范围内的目录品种。


三、申报资格及要求


(一)申报企业:是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,进口药品国内总代理商视同生产企业。


1.国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商只能授权一个自然人(应为本企业正式员工)为授权代表负责本次药品联合限价采购活动的管理,并承担相应法律责任。


2.申报企业具有履行合同必须具备的能力。申报企业必须确保满足我市集中采购至少一个周期的正常供货。对不守诚信,无正当理由不按时供货的企业,一律列入不诚信企业“黑名单”在平台公布并上报国家有关部门按相关规定予以处理。


3.参加本次集中采购活动前两年内,在药品生产活动中无严重违法记录。


4.必须对药品的质量负责,及时、足量按邯郸市医疗机构药品和医用耗材集中采购领导小组办公室(以下简称:药采办)的要求生产,并向配送企业发送药品。


5.申报企业应如实提供和填报有关资料,所有申报文件采用电子文档的方式在网上进行申报,有关资料电子模板均可在办理CA后在平台上下载填报,申报文件需使用数字证书加盖电子印章后上传,申报文件如需修改,应在规定的申报时间内通过平台进行,不接受纸质文件。申报时间截止后,不允许企业对其申报文件再进行补充修改。涉嫌不如实提供证明材料,一经确认,药采办将不接受其申报;情节严重的,取消该企业生产的所有药品在采购周期内各区县药品采购活动的参与资格。申报企业与药采办就申报的材料、交换的文件和来往信件,一律以中文书写。


6.申报企业入选后,须按药采办要求签订承诺函。


7.入选药品在履行承诺函中如遇国家和省政策调整或不可抗力,致使直接影响承诺函的履行,由签订承诺函中的各方协商解决。


(二)申报品种:是指采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的上市药品。


1.企业申报的药品在参加本次集中采购活动前两年内,不存在省级(含)以上市场监督管理部门质量检验不合格情况。


2.本次采购品种供应的药品,原则上应是临床常用规格和包装。企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件。除申报材料中对技术规格另有规定外,应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。


3.药采办可根据工作需要对入选企业的药品生产及入选药品质量进行调查(调查形式根据实际情况确定),入选企业应予以积极配合。


4.限价目录的目录名称如无特殊说明均不包含复方制剂,复方制剂品种不在本次申报范围内。


5.入选药品在履行承诺函中如有全国其他地区采购价格低于挂网价的,价格相应联动。


四、报名方法


申报企业电子填报的企业资质资料和产品资质资料通过审核后,在报名有效时间内,将药采办审核通过的各个包装品规药品在平台上选择本次对应的一个采购目录进行报名操作。


五、分组方法


依据药品的不同给药途径(口服剂型、注射剂型、外用剂型)进行预分组,其中有以下特殊用药的,可区分不同竞价组:


1.属于适应症及功能主治完全不同的分为不同竞价组。


2.口服制剂中属儿童适用剂型规格的,用于治疗精神疾病、阿尔茨海默病的口崩片以及其他临床治疗必须使用缓控释等特殊剂型的,可以单独分组。


3.外用制剂按不同给药部位区分不同竞价组。


4.曲克芦丁-注射剂型中,曲克芦丁按照曲克芦丁和曲克芦丁氯化钠区分不同竞价分组。


5.亮丙瑞林-注射剂型中,微球制剂与缓释微球区分不同竞价分组。


6.尿激酶-注射剂型中不包含重组人尿激酶原。


六、报价方法


(一)申报价即申报企业对采购方的实际供应价,应包括所有税费在内。


(二)申报企业须按品规的最小采购单元(即最小零售包装,如盒)进行报价,同企业同品种申报价须符合差比价规则。


(三)申报企业均应以人民币(元)报价(小数点后保留两位)。


(四)申报价应体现本次集中采购所节省的成本因素,差比价规则换算后不得高于本企业同品规全国最低供应价。多轮报价模式下,同企业同品规包装新一轮的报价均不得高于上一轮的报价。


(五)申报企业需在规定时间内对其产品进行报价,不报价或报价为0的产品视为自动放弃。此次报价采用电子CA加密安全报价方式。


七、入选品种遴选规则


限价采购目录分为非竞争性目录和竞争性目录,非竞争性目录含原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂、通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品、独家生产(分组独家)的药品:


1.非竞争性目录(分组内独家药品)内的品种通过人机对话谈判,依谈判结果确定是否挂网。在不高于本品全国最低采购价的基础上(部分短缺药品允许适当调整价格),综合参考境外周边国家、地区采购价,海关口岸价以及医保支付价格等进行人机对话谈判,满足谈判条件的,予以挂网,不满足的,不予挂网。价格谈判未达到规定降价比例幅度的品种,由谈判专家组视具体情况集体研究确定是否挂网。


2.竞争性目录内的品种视药品属性及临床治疗需要,通过二轮公开竞价、充分竞争后,按价格从低到高保留若干家挂网。挂网规则按照实际分组、每组竞争情况和几进几(厂家数)的方式进行入选品种的确定。


八、配送方案点选


本次采购目录范围内的品种,入选品种所涉及到的生产企业按照一家生产企业只选择三家配送企业的规则进行配送点选,如无法满足供给需求,视情况调整政策。集中采购目录范围外的品种,按照原省平台的配送关系保持不变。


九、药品采购


(一)各医疗机构有涉及本次采购目录的品种设定过渡期为:2019年11月25日-2019年12月31日。


(二)各医疗机构严格遵循“为用而采、按需而设、同质低价”准则,在平台上选择入选品种进行采购。限价采购目录品种原则上在挂网价格低于医保最高销售限价的品种范围内进行采购。时刻关注采购监管数据,发现异常或接收到药采办系统内警示整改信息时,及时纠正调整。 


十、配送管理


(一)药品生产、流通企业销售药品,应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票(以下统称“发票”),项目要填写齐全。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范(药品GSP)要求附符合规定的随货同行单,发票(以及清单,下同)的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。


(二)药品采购采取“招生产企业,实行统一配送”的模式,严格执行“两票制”,鼓励实行“一票制”。其中,生产企业(即药品生产批件标注的企业或直接海关报关的企业)向配送企业开具的发票为第一票,配送企业向医疗机构开具的用于验收入库的货票同行发票为第二票。


(三)为确保全市乡村各级基层医疗机构能够配送到位,鼓励实行集团化(各片区分公司、子公司)配送。为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急(抢)救等特殊情况,紧急采购药品或国家医药储备药品,可特殊处理。


(四)麻醉药品和第一类精神药品的流通经营仍按国家现行规定执行。属国家省级储备药品的配送按相关规定执行。


十一、货款结算


(一)各级财政部门向属地医保部门从医保基金中提前拨付集中采购预付款,专款专用。预付款项作为医保部门代医疗机构向配送企业支付集中采购货款的周转金,实现药品货款代结算制度。次月从医疗机构结算的医保统筹资金中相应扣除。


(二)实现医保最高销售限价和医保支付标准与采购价协同。限价采购的药品,在医保目录范围内的以最高销售限价作为医保支付标准,医保支付价格由医保支付标准按报销比例确定。采购价高于最高销售限价部分由医疗机构承担;采购价高于医保支付价格低于最高销售限价之间部分由个人承担;采购价低于医保支付价格部分医院结余留用。


十二、附则


(一)本细则自公布之日起实施。如遇国家医疗保障局、河北省医疗保障局和“三明联盟”相关政策调整,视情况将作相应政策调整。


(二)采购周期内如遇国家医疗保障局、河北省医疗保障局和“三明联盟”相同品种有更低的价格挂网,将做联动执行,具体调整办法视情况而定。


(三)本细则未尽事宜,由邯郸市医疗机构药品和医用耗材集中采购领导小组办公室适时发布补充、更正公告和相关文件规定。


附件二:

邯郸市2019年药品集中采购目录

(第二批)



附件三:

CA数字证书办理说明

一、数字证书费用说明

1.数字证书首次办理人民币300元/套。

2.数字证书有效期1年。

3.数字证书到期续费人民币200元/年。

4.数字证书损毁补办按新办收取费用。


二、数字证书领取流程

(一)流程图

(二)申请材料

 1.数字证书申请表。

2.电子印章申请表。

3.法定代表人授权书。

4.被授权人身份证(正反面)复印件。

5.工商营业执照副本复印件。

6.组织机构代码证副本复印件(如企业工商营业执照为三证合一,此项略过)

以上材料一式两份,加盖公章。


(三)办理流程

本次数字证书办理支持邮递办理与现场办理两种方式,企业可根据实际情况自行选择。


1.邮递办理


企业登录【CA系统】进行信息注册后登录,点击【添加证书】,填报企业资料及开票信息。


信息提交完成后,企业须将申请材料邮递至办理地点。申请材料审核通过后,平台进行数字证书及电子签章制作,完成后通过邮递方式寄送企业。邮递办理所需的快递费用由企业自行承担。企业在收件后登录平台激活证书。


证书发放完成后,企业在数字证书网站申请开票,平台发送电子发票至企业开票资料内指定的电子邮箱。


2.现场办理


企业网上申请完成后,携带申请材料至证书办理地点交由平台工作人员现场审核,审核通过后平台制作数字证书并现场发放。


(四)办理时间及办理地点

办理时间:2019年11月15日至2019年11月25日(上午9:00-下午18:00)集中办理,此后转为日常办理。

办理地点:福建省厦门市海沧区海沧大道893号泰地海西中心B座20层。

邮编:361026

收件人:数字证书发放小组

申请提交后请按照短信提示内容寄件


(五)平台热线

平台热线电话:400-618-2090。


                          厦门海西医药交易中心有限公司