企业申报须知

交易规则 2017-09-30 11:52:19


企业申报条件


(一)申报企业必须确保满足我省联合限价阳光采购至少一个周期的正常供货。对不守诚信,无正当理由不按时供货的企业,一律列入不诚信企业“黑名单”在省级平台公布并上报国家有关部门按相关规定予以处理。


(二)本次联合限价阳光采购只接受国内药品生产企业(即产品生产批件标注的企业)和进口药品国内总代理商(即直接海关报关的企业)的申报。


(三)国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商只能授权一个自然人(应为本企业正式员工)为授权代表负责本次药品联合限价采购活动的管理,并承担相应法律责任。


(四)本次联合限价采购不接受2015年以来被我省列入不诚信的企业(具体名单附后),以及闽政办〔2015〕124号和闽医保办〔2016〕8号文涉及的列入不诚信记录及“黑名单”企业的报名申请。


(五)企业应如实提供和填报有关资料,所有申报文件采用电子文档的方式在网上进行申报,申报文件需使用数字证书加盖电子印章后上传,申报文件如需修改,应在规定的公示期内通过采购平台进行,不接受纸质文件。公示时间截止后,不允许企业对其申报文件再进行补充修改。


申报材料及配送点选


(一)申报企业资质材料

1.《企业营业执照》(正、副本)。若为“三证合一”的新证书,无需填写第2、3项;

2.《组织机构代码证》(统一社会信用代码)(正、副本);

3.《税务登记证》(正、副本);

4.国内药品生产企业或进口药品总代理企业法人身份证(正、反面);

5.国内药品生产企业提供《药品生产许可证》,进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》和《GSP认证证书》(正、副本);

6.进口药品生产企业的《委托授权书》(仅进口药品总代理提供);

7.国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商对被授权人的《授权书》(内容见模板)和被授权人身份证(正、反面),以及为被授权人办理社会保险相关证明;

8.承诺函,内容见模板;

9.其他相关文件材料。


(二)申报产品及产品资质

1.企业应提交《药品批准文号批件》(《药品批准文号批件》证件名称为《注册批件》或者《再注册批件》,若有《药品注册补充批件》,请同时上传,以确保产品资质与实际情况相符)。进口药品应提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;

2.申报产品生产线2010版GMP证书;

3.产品说明书;

4.依《联合限价阳光采购规则》提供产品原研证明材料(非竞争性产品依据);

5.依《联合限价阳光采购规则》提供产品通过FDA认证证明材料(非竞争性产品依据);

6.依《联合限价阳光采购规则》提供产品通过仿制药一致性评价证明材料(非竞争性产品依据);

7.依《联合限价阳光采购规则》提供能够证明产品属于“治疗性用药”、“辅助性用药”或“营养性用药”属性的材料;

8.出口产品在欧美有销售的证明材料;

9.其他相关文件材料。

注:以上两类文件材料生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。

企业资质审核通过后,企业才能从采购平台的药品库中勾选合规产品,申报产品资质,进而完成产品报名。

在福建及三明范围内存在违规操作、断供、严重不良反应等情况的产品,不得申报。

采购平台的药械库中未更新的新增产品,可通过电话0591-87279375与省药械联合采购中心监审部联系,企业按要求提交产品资质证明材料,经相关部门核实无误后由数据部门予以新增。


(三)配送点选

国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商递交产品资质材料的同时,需在平台上点选该产品的配送企业,一个生产企业在同一片区只能指定1家配送企业配送本企业所有挂网产品。


(四)材料修改和撤回

在规定的截止时间前,国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商可以修改或撤回申报材料。规定时间截止后,不得对其申报材料做任何修改,也不得撤销。


信息审核确认


(一)资质材料审核

采购平台在相关部门的指导下,对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核。


(二)资质审核信息确认

国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商应在规定时间内对资质审核结果进行网上确认,不确认的视为放弃。相关信息以采购平台企业确认的信息为准。