厦门海西医药交易中心交易总则(试行)

交易规则 2017-09-30 11:52:19

第一章 总则

 

第一条  为规范海西医药交易中心(以下简称“交易中心”)药品、医疗器械交易行为,维护交易秩序,防范交易风险,保护会员的合法权益,根据国家有关法律法规制定本细则。


第二条  交易活动遵循信息公开、流程透明、自由选择、公平交易的原则。本草案包含会员制度、交易规则及客户投诉处理制度三部分。


第三条  交易中心采用电子商务平台在线交易方式。


第四条 交易中心交易主体实行会员制。只有取得会员资格的药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医药卫生科研机构等,才可参与交易和配送。   


五条  会员按照本细则要求申报材料,交易中心有权要求会员对申报材料作必要的说明或限期补正。会员应及时做出书面解答,补充申报材料。


第六条  会员必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定,并承担相应责任。


第二章 挂牌规则


第七条  挂牌品种范围

挂牌品种范围和时间安排以交易中心公告为准。

国家基本药物目录药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、体外诊断试剂、原料药、中药材和中药饮片(包括取得国家食品药品监督管理局“国药准字”的品种,例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等)暂不纳入挂牌交易的品种范围。


第八条  挂牌药品分类

(一)挂牌药品质量类别

1. 第一质量类别:专利药品、保护期内一类新药和行政保护期内的药品;2003年以来获国务院颁发的国家科技进步奖药品。

2. 第二质量类别:原研药品、单独定价药品和优质优价中成药。

3. 第三质量类别:进口药品(含进口分包装)、国产GMP认证药品。

(二)质量类别的划分:以国家相关文件和生产企业提交的证明文件为依据,药品具有上述多种类别属性的按其具备的最高类别属性予以确定。


第九条  确定代表品及入市价

(一)数据来源:卫生部网站数据库中收集到的各省级医疗机构目前执行的最近一次中标价。属于下列情况的外省采购价格不纳入入市价计算:

1. 按照国家规定顺加差价率后其零售价格超过价格主管部门规定的。

2. 有当地药品招标机构相关证明材料证明该药品在中标地区至今一年以上没有进行任何交易的。

3. 原采集的某省中标价无误,但在确定核算外省采购价的时间段以前,在该省的中标价已变更或撤标的。

4. 同生产企业、同通用名、同剂型、同规格药品在其他省(区、市)入围价高于均价30%的。


(二)入市价的制定原则

1. 差比价计算原则:本细则计算入市价按照价格主管部门制定的药品规格差比价规则,使同一会员、同种药品、同一剂型不同规格之间保持合理比价关系。

2. 剂型分类原则

(1)注射液、酊剂、滴眼剂、糖浆剂、口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂等有体积的药品剂型, 有主药含量的按规格差比价计算,无含量的按装量差比价计算。

(2)软(乳)膏剂、糊剂、眼膏剂、散剂、凝胶剂等重量的药品剂型,有主药含量的按规格差比价计算,无含量的按重量差比价计算。

(3)化学药品颗粒只对主药含量进行差比价,不作重量差比价。

3.其它分类原则

(1)化学药品按单方与复方制剂分别计算差比价;

(2)带附加装置(如加药器、冲洗器、独立注射器等)的药品不单独计算差比价;

(3)带预充式注射器(含预灌封)、不带预充式注射器仅限胰岛素类和低分子肝素系列制剂区分别计算差比价。

(4)粉针剂、冻干粉针、溶媒结晶粉针附带注射溶媒者不单独计算差比价。

(5)干扰素、胸腺肽等含不同亚型的药品,按药理作用、临床用途不同分别计算差比价。例如:干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等;胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F。

(6)临床适应症完全不同的不计算差比价。

(7)口服的颗粒剂、茶剂、口服液等制剂含糖不含糖分别计算差比价。

(8)滴鼻剂、滴眼剂、眼膏剂等含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠分别计算差比价。

(9)主要成分含牛黄、麝香的品种,按天然(含体外培育,须提供国家有关部门的证明文件)与人工分别计算差比价。


(三)代表品及价格的确定

注射剂、软膏、滴眼剂、滴鼻剂等以支(瓶)计,其它制剂还需按同包装规格计:

1. 生产企业自身能确定代表品的:对同生产企业、同通用名、同剂型的药品在其他省(区、市)有入围的,以该规格的药品在其他省(区、市)入围价的均值做参考价。同剂型不同制剂规格按差比价规则进行比较,选择其中最低价格比的制剂规格作为该企业、该通用名、该剂型的代表品及价格。

2. 生产企业自身不能确定代表品的:

对同生产企业、同通用名、同剂型,所有制剂规格在其他省(区、市)都未入围,而自己不能产生代表品的:

(1)同质量类别的其他企业有相同规格的代表品,则以其它企业同通用名、同剂型、同规格代表品价格的均价作为该规格参考价。对该企业同剂型不同制剂规格按差比价规则计算后进行比较,选择其中最低价格比的制剂规格作为该企业、该通用名、该剂型的代表品及价格。

(2)同质量类别的其他企业无相同规格的代表品,则以其它企业同通用名、同剂型各规格代表品的各自均价,按差比价原则换算成该规格的价格,取最低价为该规格的参考价。该企业同剂型不同制剂规格按差比价规则计算后进行比较,选择其中最低价格比的制剂规格作为该企业、该通用名、该剂型的代表品及价格。

(3)当(1)和(2)两种情况同时出现时,则以(1)的方式确定的代表品及价格作为该企业、该通用名、该剂型的代表品及价格。

3.价格主管部门制定的价格文件中明确规定不进行差比价的药品不按差比价计算。


(四)入市价的确定

1.能确定代表品的药品,同生产企业、同通用名、同剂型的不同制剂规格及包装规格,以代表品价格按照差比价规则计算入市价;若计算出某规格药品入市价低于其在其他省(区、市)最低入围价的,则取该规格药品在其他省(区、市)最低入围价为该规格药品入市价;若企业所报某规格药品其零售价扣除按照价格主管部门规定的差价率或差价额后,比交易所计算的该规格药品入市价低,则取该规格药品零售价扣除按照价格主管部门规定的差价率或差价额后的价格为其入市价。

2.待求入市价品种若为政府定价品种,则已知入市价品种的选取为政府定价品种;待求入市价品种若为企业自主定价品种,则已知入市价品种的选取为企业自主定价品种。


第三章 产品申报及撤销


第十条  申报程序

(一)卖方会员根据交易所公告中公布的《电子挂牌交易药品目录》,登录交易所网站进行产品挂牌申报,维护申报产品的基础信息。

(二)递交纸质材料。在完成网上产品申报和产品信息维护后,卖方会员按本细则的要求,在规定的时间内,将与网上填报信息相一致的纸质证明材料有效送达交易中心。

(三)交易所对卖方会员网上申报的产品信息进行审核,卖方会员确认审核结果,完成申报。

(四)交易所根据卖方会员申报的产品信息,对每一个产品给定入市价。

(五)卖方会员在电子交易平台对申报药品以不高于入市价的价格挂牌。


第十一条  资质证明材料

(一)产品证明材料包括:生产批件、进口药品注册证或医药产品注册证、进口分包装批件;国产药品的生产批件过有效期的,需提供该申报品规的药品再注册受理通知书复印件;若在国家食品药品监督管理局数据库中无法查询的,须提供原件和复印件,核对后原件退回。

(二)进口药品全国总代理协议书复印件。

(三)按照2006年国家食品药品监督管理局令(第24号)《药品说明书和标签管理规定》核准的最新有效的药品说明书原件。

(四)GMP证书复印件。在国家食品药品监督管理局数据库中无法查询的,提供原件及复印件,核对后原件退回;过有效期但已通过认证的提供国家药监局网站认证公告文件。交易中心的任何交易主体在申请成为会员时,所提交的营业执照、企业名称、注册场所、GMP或GSP许可证编号、组织机构代码等均会通过南方科宇的系统与国家监管部门的数据进行比对验证,如果出现材料虚假、证照不全、许可失效等,系统会自动拒绝注册,由于通过数据校验的方式,可以完全避免交易主体不合规的情况出现。

(五)最近的药品质量检验报告书(复印件)、进口药品须提供口岸药检所出具的最近的进口药品检验报告书(复印件)。

(六)药品价格文件

1.属于政府定价的药品:以价格主管部门公布的最新价格为准。

2.属于市场调节价的药品:须提供企业的价格证明材料。

(七)属于本细则明确的专利药品,须递交以下证明材料:

1.该药品发明专利证书复印件;

2.最近一年缴纳该发明专利年费的发票复印件或缴费证明;

3.该发明专利的专利公告文件复印件(发明专利说明书、权利要求书及说明书)。

有国外化学药品结构专利证书但未获得中国结构专利并在有效期内的药品,参照上述要求递交证明材料并提供国内公证机关出具的公证书。

(八)获得国家科技进步奖的药品须递交以下证明材料:2003年以后由国家科委颁发给卖方会员的某一药品获得国家科技进步一、二等奖的获奖证书或文件的复印件。若该获奖证书在国家相关网站中无法查询的须提供原件,核对后原件退回。

(九)药品生产批件中规定的药品质量标准复印件。若质量标准过效期的,须提供质量标准的再注册受理通知书。

(十)挂牌交易申报品种汇总表。


第十二条  申报材料要求

(一)所有报送材料每页盖卖方会员的法人公章(鲜章)。投标专用章等无效。

(二)凡是外文材料除提供原件复印件外,还须提供经公证的中文翻译件,卖方会员对盖章后的中文翻译件的真实性承担法律责任。凡未提交经公证的中文翻译件的,视为未递交相关材料。


第十三条  会员对递交材料的真实、合法、完整、有效性负责。


第十四条  提供虚假证明材料的,一经查实,取消该产品挂牌资格,并依相关规定予以处理。


第十五条  会员挂牌产品有以下情况之一的,会员可申请撤销其产品挂牌:

(一)因原料原因无法正常生产的;

(二)该产品退出市场,不再销售的;

(三)因各种原因,挂牌产品不再具备挂牌资质要求的;

(四)交易所规定的其他情形。

第十六条  会员申请撤销挂牌产品,应当向交易所提交加盖会员法人公章的申请书及交易所要求的其他材料。


第十七条  会员有下列违反法律、法规及交易中心相关规定行为之一的,交易中心有权终止其产品挂牌:

(一)递交虚假材料骗取产品挂牌资格的;

(二)卖方会员无正当理由不供货的;

(三)药品监督管理部门撤销药品注册批件、生产批件、GMP认证证书、停止(暂停)生产销售的;

(四)交易中心规定的其他情况。


第十八条  会员申请撤销挂牌的产品可申请重新挂牌,但违反相关法律法规和规定,被交易中心终止挂牌的产品,不再挂牌。


第四章 价格管理


第十九条  挂牌价

挂牌价是卖方会员以不高于入市价的原则重新确认的价格。


第二十条  成交价

成交价是买方会员与卖方会员在交易所电子交易平台议价系统经价格谈判后实际交易的价格。


第二十一条  入市价动态调整

交易所将根据国家价格政策变动情况和市场变动情况,对部分药品入市价进行重新核定,对成交量较大、价格较高的部分药品将采取集中议价方式进行调整。

挂牌交易的政府定价药品最高零售价发生政策性调整,如发生政策性调高(以价格主管部门最新的物价文件与产品注册截止前的物价文件为依据),会员提出书面申请后由交易中心按相同比例上调入市价;如政府最新零售价低于由交易所按价格主管部门规定的作价办法确定的最高临时零售价,则由交易所以政府最新零售价按规定的顺加差率扣除后统一调整入市价,会员不接受该药品价格调整的取消挂牌交易资格。


第二十二条  挂牌交易药品零售价格管理

买方会员以实际成交价格购进药品后,按照价格主管部门指定的药品价格政策销售。


第五章 药品交易


第二十三条卖方会员在药品挂牌后,登录交易平台,按照《药品交易中心药品交收细则》规定,与配送会员建立配送关系。

第二十四条  买方会员选购药品,应遵守以下原则:

(一)守法合规原则。采购药品应符合国家法律法规及交易所有关规定。

(二)公开择优原则。参考交易平台的卖方会员基本情况、药品质量标准、专利等信息,公开、择优选购药品。

(三)适用适量原则。买方会员须结合预防和临床使用需求,从挂牌交易药品中选择采购品种。

(四)价格合理原则。买方会员可主动通过电子交易平台与卖方会员进行价格谈判,以不高于挂牌价的价格进行采购;也可以由买方委托在交易中心注册的联合体,与多个卖方会员进行产品集合议价。

第二十五条  买方会员登录交易中心电子交易平台下达采购订单,并在卖方会员委托的配送会员中选择配送会员。

第二十六条  配送会员应及时响应买方会员的采购订单,生成电子交易合同,并组织货源履行配送义务和伴随服务。

第二十七条  买方会员对配送会员配送的药品按照有关规定进行验收、入库。

第二十八条  挂牌药品应符合《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理部门规定的标准。

第二十九条  药品交易过程中发生质量问题,由药品监督管理部门依法处理。